医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平 。
政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集 、企业调研 、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿 。
政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展 ，为公众用械安全提供制度保障 。
规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求 ，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。
【留学速报】日本将解除紧急事态宣言!前往日本指日可待!
〖壹〗 、月25日下午6点，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言，为期49天的日本全土紧急事态正式结束。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后 ，日本社会进入高度自肃状态 。公园闭锁、商场停业 、娱乐设施封闭 ，民众生活受到极大限制 。
〖贰〗 、据日媒9月22日最新消息，随着日本疫苗接种人口的持续增加 ，感染人数显著下降。日本政府已开始考虑于9月30日解除东京、大阪等19个都道府县的紧急事态宣言。本月底 ，菅义伟首相从美国结束访问回到日本后，将作出最终决定 。随着疫情的缓解 ，9月份国费留学生已经开放入境 。
〖叁〗 、日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日 ，近来尚未最终决定，预计下周与专家协商后明确。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致 ，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日 。
〖肆〗 、入境人数环比略有回升的背景尽管同比降幅显著 ，但6月入境人数较5月的1700人增加了900人 。这一增长主要源于日本政府于5月解除紧急事态宣言后，允许部分持有签证的留学生和技能实习生入境。政策调整使得特定群体得以恢复入境 ，但整体规模仍远低于正常水平 。
〖伍〗、日本二季度GDP创二战最大降幅的主要原因是新冠疫情影响 。综合报道 ，日本内阁府17日发布的2020年第二季度国内生产总值（GDP）初值显示，剔除物价变动因素后，日本本年度第二季度实际GDP比上季度下降8% ，换算成年率为下滑28% ，降幅创二战后最差纪录。
医械晚报丨启灏医疗获数千万元B轮融资,将持续深耕耳鼻喉科赛道_百度知...
〖壹〗、启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资，资金将用于持续深耕耳鼻喉科赛道 。 以下为详细资讯：投融资动态启灏医疗完成数千万元B轮融资近日 ，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资 ，投资方包括原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投 。
〖贰〗 、启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资 ，资金由原股东安徽华颖资本及新晋投资机构安徽创谷资本 、百度风投联合提供 ，企业将持续深耕耳鼻喉科赛道。融资背景与参与方本轮融资为启灏医疗B轮融资，原股东安徽华颖资本继续跟投 ，新增投资方包括安徽创谷资本和百度风投 。
〖叁〗、瞻芯电子获数亿元Pre B轮融资：本轮融资由上汽集团战略直投基金 、尚颀资本联合领投 。瞻芯电子是中国第一家自主开发并掌握6英寸SiC MOSFET产品以及工艺平台的公司。启玄科技获数千万元A++轮融资：本轮融资由GRC富华资本投资。启玄科技是一家专业从事运动控制软件开发 、机器人运动控制系统开发的科技型公司 。
〖肆〗、康诺思腾完成5亿元B轮融资 ，持续深耕手术机器人领域 日前，创新型手术机器人技术领导者康诺思腾宣布成功完成5亿元B轮融资 。本轮融资将主要用于手术机器人的产品研发 、临床试验 、上市推广、新产品布局以及行业前沿技术平台的搭建 ，旨在加速高端医疗服务的全球普及 ，特别是在中国及全球范围内提升患者的医疗体验。
〖伍〗 、天图资本及上一轮投资方：基于对拍拍赚科技发展潜力 、业务模式、市场前景及团队能力的认可，选取继续跟投 。本轮融资意义对拍拍赚科技：获得数千万元融资，将为公司进一步技术研发 、市场拓展 、团队建设等方面提供资金支持 ，有助于巩固其在渠道店铺核查领域的市场地位 ，提升核心竞争力，加速业务扩张和产品创新 。
〖陆〗、融资背景与市场定位融资信息：HAOSTAY于10月16日宣布完成数千万元Pre-A轮融资 ，领投方为弘励创投 ，天使轮投资方德迅投资持续跟投。此次融资将主要用于加强后服务体系建设、优化住家结构 、拓展自营公寓及大学公寓业务，并构建“高中-大学”全链条服务体系 。
疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓
〖壹〗 、英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒 ，中国暂停持有效签证、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1 ”新规 ，中英通航因此暂缓 。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性。
2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新。
医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程，提升行业标准化水平 。
管理标准：47项，占比3% ，涵盖医疗器械生产 、经营 、使用等环节的管理规范。方法标准：448项 ，占比24%，涉及医疗器械检测、试验 、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项 ，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全、有效性等指标制定 。
国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。
速报丨日本特例入国许可对象范围扩大!
〖壹〗 、特例入国许可对象范围扩大 根据出入国管理法 ，日本政府此前已对存在特殊情况的入境者（如出席世界会议 、探望家人、治疗等）破例许可入国 。近日 ，政府在“特殊情况 ”范围内新增了四类对象：奥运会关系者 、运动员 、国费留学生及教育关系者、技术关系者。这一调整旨在为东京奥运会、残奥会相关人员及关键领域人才提供入境便利 。
〖贰〗 、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生 ，以防止新变异株Omicron入侵 ，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者 。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险 ，决定强化边境管制措施。
〖叁〗 、交通限制：上述入境者禁止使用日本国内公共交通工具 。签证限制：以前只限于中国和韩国某些地区的入境限制 ，通过暂停签证等措施，有效地将限制范围扩大到整个国家 。日本政府相关人士表示，「虽然没有强制力 ，但基本上不会有来自中国、韩国的感染者进入」 ，并对新措施的效果表示期待。
〖肆〗 、美国于4月15日允许所有美国公民和家属免核酸检测搭机回美国 。以下是相关背景信息梳理：撤离政策升级过程4月9日：美国国务院授权美国驻上海总领事馆的非紧急美国政府雇员及家属自愿撤离 。4月11日：国务院下令非紧急雇员及家属强制撤离，撤离范围扩大至所有非紧急人员 ，撤离性质从自愿转为强制。
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希望本篇文章《10日江苏疫情速报.江苏10日新增病例？》能对你有所帮助！
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